FDA proponuje wytyczne dotyczące powłok produktów ortopedycznych

FDA proponuje wytyczne dotyczące powłok produktów ortopedycznych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) domaga się od sponsorów wyrobów ortopedycznych dodatkowych danych dotyczących produktów z powłokami metalicznymi lub fosforanem wapnia w zastosowaniach przed wprowadzeniem do obrotu. Agencja w szczególności prosi o informacje dotyczące substancji powłokowych, procesu powlekania, kwestii sterylności i biozgodności w takich wnioskach.

22 stycznia FDA opublikowała projekt wytycznych określających dane wymagane do przedwprowadzenia do obrotu wyrobów ortopedycznych klasy II lub III z powłokami metalowymi lub fosforanem wapnia. Wytyczne mają na celu pomóc sponsorom w spełnieniu specjalnych wymogów kontrolnych dla niektórych produktów klasy II.

Dokument wskazuje sponsorom odpowiednie standardy konsensusu dotyczące przestrzegania specjalnych wymogów kontrolnych. FDA podkreśla, że ​​zgodność z wersjami standardów uznanymi przez FDA zapewnia odpowiednią ochronę zdrowia i bezpieczeństwa publicznego.

Chociaż wytyczne obejmują różne rodzaje powłok, nie odnoszą się do niektórych powłok, takich jak powłoki na bazie wapnia czy powłoki ceramiczne. Ponadto nie zawierają zaleceń dotyczących charakterystyki leków lub substancji biologicznych dla produktów powlekanych.

W wytycznych nie uwzględniono testów funkcjonalnych dotyczących konkretnych urządzeń, ale zaleca się zapoznanie się z odpowiednimi dokumentami zawierającymi wytyczne dotyczące konkretnych urządzeń lub skontaktowanie się z właściwym wydziałem ds. przeglądu w celu uzyskania dalszych informacji.

FDA żąda kompleksowego opisu powłoki i porusza kwestie takie jak sterylność, pirogenność, okres przydatności do użycia, opakowanie, etykietowanie oraz badania kliniczne i niekliniczne we wnioskach przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Wymagane są również informacje dotyczące biozgodności, co odzwierciedla ich rosnące znaczenie. FDA kładzie nacisk na ocenę biozgodności wszystkich materiałów mających kontakt z pacjentem, w tym powłok.

W wytycznych opisano scenariusze wymagające nowego zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych produktów powłokowych, takich jak zmiana metody powlekania lub dostawcy, modyfikacje warstwy powłoki lub zmiany materiału podłoża.

Po sfinalizowaniu niniejsze wytyczne zastąpią poprzednie wytyczne dotyczące implantów ortopedycznych powlekanych hydroksyapatytem i powłok metalicznych nakładanych metodą natrysku plazmowego na implanty ortopedyczne.